Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію з літератури, клінічні випробування та спонтанні повідомлення, у тому числі, як задокументовано для деяких випадків, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) / повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми] і виникненням ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку) є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми], слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) [депо-форми] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Лейпрорелін (депо-форми)
Section “Special warnings and precautions for use”
Idiopathic intracranial hypertension
Повідомлялося про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку) у пацієнтів, які отримували лейпрорелін. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії, включаючи сильний або періодичний головний біль, порушення зору та шум у вухах. Якщо виникає ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія, слід розглянути можливість припинення прийому лейпрореліну.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо»:
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку) [див. розділ «Особливості застосування»]
Перелік лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) (депо-форми) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.05.2022) (14 КБ) (Завантажено: 27.05.2022 08:56:04)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/leuprorelin-depot-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010877/202107_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/leuprorelin-depot-formulations-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00010877/202107_en.pdf
