Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide), лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone) , зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гострий панкреатит з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в 9 випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), та 1 випадку позитивний тест на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) і лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone), та виникненням гострого панкреатиту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) і лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) і лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу «Шлунково-кишкові розлади»:
Гострий панкреатит з частотою «Невідомо»
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/loperamide-loperamide/simeticone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010665/202105_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять лоперамід (loperamide) та лоперамід/симетикон (loperamide /simeticone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.02.2022). (20 КБ) (Завантажено: 18.03.2022 10:26:02)
