Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про перехресну реактивність між надропарином (nadroparin) та низькомолекулярними гепаринами та/або нефракціонованими гепаринами, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням надропарину (nadroparin) і виникненням реакцій перехресної реактивності є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять надропарин (nadroparin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section «Contraindications»
Надропарин протипоказаний у випадках:
- підвищена чутливість до діючої речовини надропарину, гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини, або до будь-якої з допоміжних речовин.
Перелік лікарських засобів, що містять nadroparin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.02.2022) (11 КБ) (Завантажено: 21.02.2022 08:29:27)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nadroparin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002104/202103_en.pdf
