Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ofloxacin (системне застосування), зробив наступні висновки.
За результатами огляду наявних даних про ряд випадків виникнення делірію, літератури та високоякісні дані, щодо випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), а також з огляду на існуючий вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять офлоксацин (системне застосування) і виникненням делірію встановлено. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять офлоксацин (ofloxacin) слід внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC та дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять офлоксацин (ofloxacin) (системне застосування) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Побічна реакція «Делірій» має бути внесена в до класу «Психічні розлади» з частотою «Рідко».
Перелік лікарських засобів, що містять офлоксацин (ofloxacin) (системне застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 29.12.2021). (12 КБ) (Завантажено: 21.01.2022 07:30:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ofloxacin-systemic-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00002203/202104_en.pdf
