In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib).
Абемацикліб (abemaciclib) – ВЕРЗЕНІО – PSUSA/00010724/202309
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВЕРЗЕНІО (abemaciclib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВЕРЗЕНІО (abemaciclib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї фотопсію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен провести аналіз співвідношення серйозних/несерйозних випадків інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ)/пневмонітів, загального співвідношення з джерел клінічних досліджень та щорічних післяреєстраційних співвідношень, скоригованих на оціночну річну експозицію, загальну та регіональну протягом багатьох років з усіх джерел. Крім того, ВРП повинен продовжувати моніторинг та надавати оновлені кумулятивні огляди захворювань рогівки та випадків катаракти. Нарешті, ВРП повинен обговорювати необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
____________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.07.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
