In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять афліберсепт (aflibercept).
Афліберсепт (aflibercept) (тільки офтальмологічні показання) – АЙЛІЯ® – PSUSA/00010020/202211
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу АЙЛІЯ®, що містить афліберсепт (aflibercept) (тільки для офтальмологічних показань) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу АЙЛІЯ® (aflibercept) за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена з метою внесення змін до існуючої інформації щодо грудного вигодовування на основі наявних даних з літератури та повідомлень про випадки, навіть якщо рівень рекомендацій щодо грудного вигодовування не змінюється. Таким чином, діючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен обговорити ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок застосування афліберсепту (aflibercept) та надати кумулятивний огляд випадків ниркової недостатності, включаючи аналіз літератури щодо інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF). Крім того, ВРП повинен надати огляди випадків реакцій гіперчутливості, включаючи тяжкі шкірні реакції гіперчутливості, порушення з боку шкіри, підшкірної клітковини, опорно-рухового апарату та сполучної тканини, а також внутрішньоочного запалення, включаючи дані з літератури.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) (офтальмологічні показання), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані (зі спонтанних повідомлень та літературних джерел) про ризики при грудному вигодовуванні під час застосування лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept), PRAC вважає, що інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена відповідним чином, незважаючи на те, що рівень рекомендацій щодо грудного вигодовування залишається незмінним.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків для афліберсепту (aflibercept) (офтальмологічні показання) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) (офтальмологічні показання), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
