Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять алемтузумаб (alemtuzumab).

Алемтузумаб (alemtuzumab) – ЛЕМТРАДА – PSUSA/00010055/202209

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЛЕМТРАДА, що містить алемтузумаб (alemtuzumab) та надав наступні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЛЕМТРАДА (алемтузумаб) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гніздова алопеція як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені¹.

________________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.

For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links: