In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять артесунат (artesunate).
Артесунат (artesunate) – PSUSA/00010958/202212
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить артесунат (artesunate) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить артесунат (artesunate) за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї імунну гемолітичну анемію як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також внести зміни щодо попередження про сповільнений гемоліз після застосування артесунату (artesunate). Крім того, в інструкцію для медичного застосування слід внести інформацію про подовження інтервалу QT на електрокардіограмі як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, діючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені 1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків репродуктивної токсичності (особливо в першому триместрі) та піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes).
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять артесунат (artesunate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
