In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дарифенацин (darifenacin).
Дарифенацин (darifenacin) – EMSELEX – PSUSA/00000933/202410
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу EMSELEX (darifenacin) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу EMSELEX (darifenacin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши сплутаність свідомості та м’язові спазми як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має ретельно здійснювати моніторинг випадків деменції. Необхідно представити відповідні публікації щодо дарифенацину (darifenacin) та інших антимускаринових лікарських засобів, які застосовуються для лікування гіперактивного сечового міхура (ГСМ), а також щодо адитивних ефектів різних антихолінергічних лікарських засобів при одночасному застосуванні з дарифенацином (darifenacin) або іншими антимускариновими лікарськими засобами, що використовуються при ГСМ. Випадки деменції, пов’язані із застосуванням дарифенацину (darifenacin), слід кумулятивно проаналізувати в наступному РОЗБ із наданням детальної інформації про супутні лікарські засоби. ВРП також має продовжувати ретельно моніторити випадки цукрового діабету (нововиявленого або із погіршенням перебігу наявного захворювання), м’язової слабкості та міалгії.
________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять дарифенацин (darifenacin), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо ризику, отримані з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які включають 8 випадків із тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), та з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дарифенацину (darifenacin) та розвитком стану сплутаності свідомості є принаймні обґрунтовано можливим.
З огляду на наявні дані щодо ризику, отримані з наукової літератури, а також спонтанні повідомлення, які включають 2 випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge) та сумісним часом до настання побічної реакції (ТТО, Time to Onset), 5 випадків із сумісним ТТО та позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також 13 випадків із тісним часовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дарифенацину (darifenacin) та виникненням м’язових спазмів є принаймні обґрунтовано можливим.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо дарифенацину (darifenacin), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дарифенацин (darifenacin) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить дарифенацин (darifenacin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (13 КБ) (Завантажено: 04.11.2025 12:48:35)
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
