In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab).
Дурвалумаб (durvalumab) – ІМФІНЗІ – PSUSA/00010723/202304
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІМФІНЗІ, що містить дурвалумаб (durvalumab) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІМФІНЗІ (durvalumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї увеїт та імуноопосередкований артрит як застереження та побічні реакції, а також включивши рекомендації щодо корекції лікування у разі виникнення цих побічних реакцій. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо пацієнтів з уже існуючими аутоімунними захворюваннями. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків ревматичної поліміалгії, включаючи результати клінічних досліджень, післяреєстраційних та літературних даних та обговорити правдоподібність механізму дії, а також необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це необхідно.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
