In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban).
Едоксабан (Edoxaban) – LIXIANA; ROTEAS – PSUSA/00010387/202210
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів LIXIANA та ROTEAS, що містять едоксабан (edoxaban), та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів LIXIANA (edoxaban) та ROTEAS (edoxaban) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про взаємодію між кларитроміцином та едоксабаном (edoxaban), а також додати антикоагулянтну нефропатію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має продовжувати ретельний моніторинг випадків лікарських помилок, пов’язаних з недотриманням критеріїв дозування або протипоказань, а також оцінити ефективність Посібника для лікарів, які призначають лікарський засіб. Крім того, ВРП повинен обговорювати летальні випадки внутрішньочерепної кровотечі, пов’язаної з травмою голови, беручи до уваги також випадки субдуральної гематоми, навіть без повідомлення про падіння, для аналізу випадків смерті від внутрішньочерепної кровотечі, пов’язаної з падінням, а також всі випадки інтерстиціальних захворювань легень або ураження легень. Нарешті, ВРП повинен обговорити випадки шлунково-кишкових кровотеч, беручи до уваги всі випадки смерті, пов’язані з кровотечею з травного тракту, незалежно від локалізації.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять едоксабан (edoxaban) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
