In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin).
Енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) – PADCEV – PSUSA/00002014/202310
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу PADCEV (enfortumab vedotin) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу PADCEV (enfortumab vedotin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо серйозних інфекцій, додати сепсис та реакції, пов’язані з інфузією, як побічні реакції з частотою «часто», а також діабетичний кетоацидоз з частотою «не відомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд інфекцій сечовивідних шляхів, пієлонефриту та пневмонії, а також опортуністичних інфекцій та нових випадків цукрового діабету, включаючи випадки отримані з клінічних досліджень, післяреєстраційного періоду та літератури. ВРП також повинен надати окремі кумулятивні огляди тромбоцитопенії та панцитопенії, включаючи випадки отримані з післяреєстраційних джерел, клінічних досліджень та літератури, а також запропонувати оновлення заходів з мінімізації ризиків, за необхідності. Крім того, ВРП повинен здійснювати ретельний моніторинг кропив’янки, ангіоневротичного набряку, гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) як частини важливого ідентифікованого ризику шкірних реакцій, представити та обговорити випадок про затримку розвитку, про який йдеться в підрозділі «Ембріофетальна токсичність», надати огляд нових летальних випадків або випадків, що загрожують життю, випадків з новою важливою інформацією з безпеки, отриману під час подальшого спостереження стосовно гіперглікемії/цукрового діабету/діабетичного кетоацидозу у пацієнтів, які не мали в анамнезі цукрового діабету. Зрештою, ВРП повинен вилучити реакції, пов’язані з інфузією, з переліку проблем з безпеки відповідного розділу РОЗБ.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо сепсису, реакцій, пов’язаних з інфузією та діабетичного кетоацидозу з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin) та сепсисом, реакціями, пов’язаними з інфузією та діабетичним кетоацидозом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin), повинні бути змінені відповідним чином
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.11.2024).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
