In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ензалутамід (enzalutamide).
Ензалутамід (enzalutamide) – КСТАНДІ – PSUSA/00010095/202308
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу КСТАНДІ (enzalutamide) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу КСТАНДІ (enzalutamide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши попередження/застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а також синдрому Стівенса-Джонсона та підвищення рівня печінкових ферментів як побічних реакцій з частотою «невідомо» та «нечасто» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити дослідження та обговорення випадків медичних помилок, продовжити моніторинг випадків виникнення вторинної злоякісної пухлини, гострої ниркової недостатності, застосування ензалутаміду (enzalutamide) в комбінації з антирезорбтивною терапією, судом, індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS–синдром), інтерстиціального захворювання легень з акцентом на неяпонські випадки, депресії, включаючи будь-які нові випадки, пов’язані з думками про самогубство, спробою самогубства, скоєним самогубством, навмисним передозуванням, суїцидальною депресією, тяжкою депресією та думками про самоушкодження, а також випадки гострої печінкової недостатності та ураження печінки індукованого застосуванням лікарських засобів (DILI). Крім того, ВРП повинен надати короткий опис випадків непатологічних переломів при одночасному застосуванні радію – ензалутаміду (enzalutamide), а також випадків падіння, розділених за показаннями (монотерапія vs комбінована терапія), якщо такі є, включаючи обговорення потенційного механізму, за допомогою якого ензалутамід (enzalutamide) може спричинити падіння. ВРП повинен також провести обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
___________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Ензалутамід (enzalutamide) – EMEA/H/C/PSUSA/00010095/202308
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять ензалутамід (enzalutamide), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) та підвищення рівня печінкових ферментів з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ензалутаміду (enzalutamide) та тяжкими шкірними побічними реакціями (ТШПР) і підвищенням рівня печінкових ферментів є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ензалутамід (enzalutamide), повинна бути змінена відповідним чином.
На підставі наукових висновків щодо ензалутаміду (enzalutamide), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ензалутамід (enzalutamide) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять ензалутамід (enzalutamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.07.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
