Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25-28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept).
Етанерцепт (etanercept) – BENEPALI; ENBREL; ERELZI; NEPEXTO – PSUSA/00010795/202302
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів Benepali, Enbrel, Erelzi, Nepexto, лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів Benepali, Enbrel, Erelzi, Nepexto та інших лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї гломерулонефрит як побічну реакцію з частотою «невідомо». Однак, власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні додатково надати оцінку частоти цієї побічної реакції на основі даних клінічних досліджень в рамках окремої процедури. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків глухоти, паннікуліту, гострих ішемічних явищ з боку серцево-судинної системи та подій з боку шлунково-кишкового тракту. ВРП Pfizer повинен надати кумулятивний огляд випадків нервово-психічних розладів, включаючи дані з літератури, клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Етанерцепт (etanercept) – EMEA/H/C/PSUSA/00010795/202302
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про ризик виникнення гломерулонефриту з літератури та спонтанних повідомлень протягом післяреєстраційного спостереження, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням етанерцепту (etanercept) та гломерулонефритом не може бути виключеним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept), повинна бути змінена відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо етанерцептну (etanercept), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять етанерцепт (etanercept) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023).
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links:
