In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять іксазоміб (ixazomib).
Іксазоміб (ixazomib) – NINLARO – PSUSA/00010535/202311
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу NINLARO (ixazomib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять іксазоміб (ixazomib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши артралгію та пірексію як побічні реакції з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного повинен надати огляд випадків васкуліту та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування, за необхідності.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять іксазоміб (ixazomib) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо артралгії та пірексії, отримані з клінічних досліджень, в яких повідомлялося про артралгію та пірексію з ≥ 5% вищою частотою у пацієнтів, які отримували монотерапію іксазомібом (ixazomib), порівняно з плацебо, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням іксазомібу (ixazomib) та побічними реакціями є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять іксазоміб (ixazomib), слід змінити відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо іксазомібу (ixazomib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять іксазоміб (ixazomib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять іксазоміб (ixazomib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
