In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23-26 жовтня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інфліксимаб (infliximab).
Інфліксимаб (infliximab) – РЕМИКЕЙД® – EMEA/H/C/000240/II/0243
За результатами оцінки Регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ), завершеної у квітні 2023 року, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення з проханням надати пропозиції щодо оцінки випадків «збільшення маси тіла». PRAC відповідає за прийняття рішення на основі звіту, підготовленого доповідачем, для подальшого розгляду на рівні CHMP, який відповідає за прийняття рішення щодо цієї зміни.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі наявних даних та висновків доповідача, PRAC підтримав запропоноване оновлення інструкції для медичного застосування, додавши «збільшення маси тіла» як побічну реакцію з частотою «нечасто»1.
________________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять інфліксимаб (infliximab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
