In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib).
Кабозантініб (сabozantinib) – CABOMETYX – EMEA/H/C/004163/LEG 007.1
Відповідь власника реєстраційного посвідчення (ВРП) на запит LEG 007 [Оцінка причинно-наслідкового зв’язку випадків пневмонії, про які вже повідомлялося, а також будь-яких нових випадків, про які заявлено, відповідно до висновків процедури єдиної оцінки РОЗБ (PSUSA) (PSUSA/00010180/202111), прийнятих у липні 2022 р.] відповідно до запиту на додаткову інформацію (грудень 2022 р.)
Summary of recommendations and conclusions
- На основі наявних даних та оцінки Доповідача, PRAC погодився, що існує достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять кабозантініб (cabozantinib) та розвитком пневмоніії. Таким чином, в інструкцію для медичного застосування1 слід внести зміни, додавши пневмонію як побічну реакцію після монотерапії кабозантінібом (cabozantinib).
______________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendations are forwarded to CHMP for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять (cabozantinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
