In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнямhttps://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-karbidopu-levodopu-carbidopa-levodopa-2/?role=applicant
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa).
Карбідопа, леводопа (сarbidopa, levodopa) – PSUSA/00000548/202210
Карбідопа є інгібітором периферичної допа-декарбоксилази, а леводопа – метаболічним попередником дофаміну. У комбінації вони показані для лікування хвороби Паркінсона.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa), та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши інфекції сечовивідних шляхів як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) мають надати огляд випадків фібриляції передсердь, зупинки серця та серцевої недостатності, зневоднення, подагри/загострення подагри, остеопорозу, синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ), фіброми, а також MedDRA SMQs2 щодо емболічних і тромботичних явищ, злоякісних новоутворень, злоякісних і неуточнених новоутворень молочної залозит та передміхурової залози. Також, усі ВРП повинні включати полінейропатію (якщо вона ще не включена) як важливий потенційний ризик до переліку проблем з безпеки в рамках РОЗБ.
________________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
2 Стандартизовані запити MedDRA
Перелік лікарських засобів, що містять карбідопа/леводопа (carbidopa/levodopa) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
