In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 березня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin).
Лейпрорелін (leuprorelin)1 – CAMCEVI – PSUSA/00010877/202307
Лейпрореліну ацетат (leuprorelin) є синтетичним гонадотропін-рилізинг-гормоном (ГнРГ) і показаний для лікування ендометріозу, раку молочної залози, прогресуючого гормонозалежного раку передміхурової залози, передчасного статевого дозрівання центрального типу, жіночого безпліддя, міоми матки, фіброміоми матки за певних умов.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу CAMCEVI (leuprorelin) та лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) ( лікарські засоби у формі депо) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши жирову дистрофію печінки до існуючого застереження щодо метаболічних змін, а також додати тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) як застереження та синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) як побічні реакції з частотою «невідомо». PRAC також вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лейпрореліну (leuprorelin) та мультиформною еритемою і токсичними шкірними висипаннями є принаймні обґрунтовано можливим, і що інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши ці побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд випадків тромбозу церебральних венозних синусів.
1Тільки лікарські засоби у форм депо.
2Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять лейпрорелін (leuprorelin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2024).
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links:
