Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 червня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)].
Левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)]
Сфера застосування: консультація PRAC щодо зміни з метою оновлення інструкції для медичного застосування стосовно ризику енцефалопатії на запит Німеччини.
Довідкова інформація
У контексті зміни щодо запропонованого включення інформації про ризик розвитку енцефалопатії до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)], Німеччина звернулася до PRAC із проханням надати рекомендації щодо проведеної оцінки.
Резюме рекомендацій
• На підставі аналізу наявної інформації PRAC дійшов висновку, що наявні на даний момент дані є достатніми для підтвердження причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням левофлоксацину (levofloxacin) та енцефалопатією. Зокрема, PRAC звернув увагу на дані щодо енцефалопатії, отримані з літературних джерел та спонтанних повідомлень, які включали випадки тісного часового зв’язку та випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також на наявність правдоподібного механізму дії. Як наслідок, PRAC дійшов висновку, що є підстави оновити інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)], з метою відображення ризику енцефалопатії (розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» та «Передозування»). Водночас PRAC дійшов висновку, що до запропонованого тексту розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування доцільно внести додаткові зміни з урахуванням наявних застережень щодо енцефалопатії, включених до інструкцій для медичного застосування інших антибактеріальних лікарських засобів. Цей текст має бути менш суворим щодо негайного припинення застосування левофлоксацину (levofloxacin). Крім того, PRAC підтвердив, що оновлення інструкції для медичного застосування з метою відображення ризику енцефалопатії поширюється на всі лікарські засоби, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)], які були предметом процедури PSUSA (PSUSA/00010767/202310).
Перелік лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування (levofloxacin (intravenous and oral use)) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.10.2026). (23 КБ) (Завантажено: 15.10.2026 08:59:58)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINK:
