Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin).
Енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) – PADCEV – PSUSA/00010989/202512
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарського засобу PADCEV (enfortumab vedotin) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь / ризик лікарського засобу PADCEV (enfortumab vedotin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши опортуністичні інфекції, зокрема грибкову інфекцію, як побічну реакцію з частотою «невідомо» як для монотерапії, так і для застосування в комбінації з пембролізумабом. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши лейкопенію та інфекції сечовивідних шляхів як побічні реакції з частотою «часто» та «дуже часто» відповідно як для монотерапії, так і для застосування в комбінації з пембролізумабом. Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен навести нові випадки пієлонефриту, лімфопенії, індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) та гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП). Крім того, ВРП повинен надати кумулятивні огляди випадків інсулінорезистентності та інсулінорезистентного цукрового діабету, а також кардіотоксичності з акцентом на аритмії, серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця та міокардит. Ці огляди повинні включати огляд опублікованої літератури, дані спонтанних повідомлень, а також обговорення можливої біологічної правдоподібності та механізму цього зв’язку. ВРП також повинен обговорити необхідність внесення будь-яких потенційних змін до інструкції для медичного застосування та/або до ПУР. Крім того, ВРП повинен класифікувати опортуністичні інфекції як важливий ідентифікований ризик.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо лейкопенії, грибкових інфекцій та інфекцій сечовивідних шляхів, отримані з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, що в деяких випадках мають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та позитивну реакцію на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge) (щодо лейкопенії), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin) та лейкопенією, грибковими інфекціями та інфекціями сечовивідних шляхів є принаймні обґрунтовано можливим. Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin), слід відповідним чином оновити.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо енфортумабу ведотину (enfortumab vedotin), CHMP вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.10.2026). (9.7 КБ) (Завантажено: 12.10.2026 06:28:36)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
