Державний експертний центр МОЗ України оприлюднює оновлені проєкти документів, які визначають вимоги до підготовки та подання реєстраційних досьє лікарських засобів в міжнародному електронному форматі eCTD.
Документи доопрацьовані за результатами розгляду пропозицій та зауважень, отриманих під час попереднього обговорення.
Оновлено наступні проєкти:
- Специфікація Модуля 1 (М1) eCTD для України з рекомендаціями щодо подання матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі eCTD;
- Додатки до Специфікації Модуля 1 eCTD для України;
- Валідаційні критерії.
Серед основних змін:
- Додана можливість подання матеріалів мастер-файлу на плазму (ПМФ) у форматі eCTD;
- Уточнені вимоги до подання періодично оновлюваних звітів з безпеки;
- Доопрацьовані критерії валідації та інші зміни.
Загалом враховано близько 40 пропозицій та зауважень.
Запрошуємо заявників та всіх зацікавлених сторін ознайомитися з оновленими проєктами на офіційному сайті ДЕЦ за посиланням
У разі виявлення критичних зауважень, які можуть суттєво вплинути на коректність, повноту або практичне застосування положень документів, просимо якнайшвидше надіслати їх на електронну адресу ectd@dec.gov.ua.
Кінцевий термін подання зауважень – 6 листопада 2026 року.
