Заступник директора з правових питань Державного експертного центру МОЗ України Ганна Гусева та директор Департаменту оцінки відповідності Андрій Кузьо взяли участь у робочому семінарі з питань регулювання медичних виробів, який 27–29 жовтня проходив у Копенгагені на базі Данського медичного агентства (Danish Medicines Agency, DKMA).
Захід відбувся в межах стратегічного секторального співробітництва між Україною та Королівством Данія у сфері охорони здоров’я та передбачав обмін практичним досвідом щодо застосування європейських регуляторних підходів.
Основні теми семінару
Програма охоплювала ключові процедури регулювання медичних виробів відповідно до вимог законодавства Європейського Союзу. Зокрема, учасники розглядали:
- вимоги до призначення органів з оцінки відповідності;
- оцінювання систем управління якістю виробників і технічної документації;
- класифікацію медичних виробів та виробів для діагностики in vitro;
- процедури ринкового нагляду та реагування на повідомлення про інциденти;
- контроль за онлайн-торгівлею медичними виробами й ідентифікацію учасників ринку;
- застосування ризик-орієнтованого підходу та функціонування європейської бази даних медичних виробів EUDAMED.
Окрема частина програми була присвячена практичним завданням: учасники аналізували конкретні випадки, обговорювали виклики у призначенні органів з оцінки відповідності та порівнювали підходи України й Данії до ринкового нагляду. Також розглядались питання фінансування регуляторних заходів.
Практичне значення для України
Для ДЕЦ участь у семінарі стала можливістю поглиблення професійних компетенцій у сфері оцінки відповідності медичних виробів і вивчення практики застосування європейських регуляторних процедур.
Отриманий досвід може бути використаний у подальшій роботі над розвитком національної системи регулювання медичних виробів, зокрема в частині наближення процедур оцінки відповідності та ринкового нагляду до вимог законодавства ЄС.
Співпраця з данськими колегами продовжує системний діалог між Україною та Данією щодо розвитку регуляторної системи у сфері охорони здоров’я. Вона також створює можливості для професійного обміну та узгодження підходів до забезпечення відповідності медичних виробів вимогам безпеки.
