In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib).
Нінтеданіб (nintedanib)1 – ВАРГАТЕФ® – PSUSA/00010318/202210
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВАРГАТЕФ®, що містить нінтеданіб (nintedanib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВАРГАТЕФ® (nintedanib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, доповнивши існуюче застереження щодо перфорацій шлунково-кишкових тракту та додавши інформацію про ішемічний коліт. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд розшарувань артерій та аневризм, включаючи інтрамуральну гематому, протеїнурії, нефротичного синдрому та тромботичної мікроангіопатії (ТМА), холециститу (з жовчнокам’яною хворобою або без неї), ангіоневротичного набряку, лікування пацієнтів, які отримують терапевтичну антикоагуляцію, надниркової недостатністі та ішемічного коліту.
________________________________________________________________________________
1 Тільки онкологічні показання
2 Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Нінтеданіб (nintedanib) (онкологічні показання) – ВАРГАТЕФ® – EMEA/H/C/PSUSA/00010318/202210
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять нінтеданіб (nintedanib).
Внесення змін до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування з метою доповнення попередження/застереження щодо перфорації шлунково-кишкового тракту та ішемічного коліту.
Перелік лікарських засобів, що містять нінтеданіб (nintedanib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2023).
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links:
