In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 липня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять нірматрелвір, ритонавір (nirmatrelvir, ritonavir).
Подальші заходи за процедурами PSUR/PSUSA
Нірматрелвір, ритонавір (nirmatrelvir, ritonavir) – ПАКСЛОВІД – EMEA/H/C/005973/LEG 017.2
Після оцінки огляду з безпеки щодо міалгії, який охоплює дані з безпеки в усьому світі та літературні дані для вищезазначених лікарських засобів, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, а саме додати міалгію як побічну реакцію. Відповіді були оцінені доповідачем для надання подальших рекомендацій PRAC. Для отримання додаткової інформації див. протокол PRAC від лютого 2023 року.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі наявних даних та оцінки Доповідача, включаючи відповіді, надані ВРП, PRAC не погодився з обґрунтуванням заявника щодо неподання змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
- ВРП повинен подати зміни до інструкції для медичного застосування, щоб додати міалгію як побічну реакцію з частотою «нечасто».
Перелік лікарських засобів, що містять nirmatrelvir, ritonavir та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.10.2023).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
