In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять обінутузумаб (obinutuzumab).
Обінутузумаб (obinutuzumab) – GAZYVARO – PSUSA/00010279/202310
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу GAZYVARO (obinutuzumab) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять обінутузумаб (obinutuzumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї гіпогаммаглобулінемію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати огляд випадків синдрому вивільнення цитокінів на основі даних з усіх відповідних джерел (клінічних досліджень, післяреєстраційних даних та літератури), зокрема випадків з будь-якими нетиповими проявами цього синдрому, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це обґрунтовано.
_________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять обінутузумаб (obinutuzumab) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про гіпогаммаглобулінемію, отримані з клінічних досліджень та зважаючи на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням обінутузумабу (obinutuzumab) та гіпогаммаглобулінемією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять обінутузумаб (obinutuzumab), повинна бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо обінутузумабу (obinutuzumab) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять обінутузумаб (obinutuzumab) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять обінутузумаб (obinutuzumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
