In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять пасиреотид (pasireotide).
Пасиреотид (pasireotide) – SIGNIFOR – PSUSA/00009253/202310
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу SIGNIFOR (pasireotide) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять пасиреотид (pasireotide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши до них стеаторею та знебарвлення калу як побічних реакцій з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять пасиреотид (pasireotide) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про ризик виникнення стеатореї/знебарвлення калу, отримані зі спонтанних повідомлень, у тому числі 17 випадків з тісним часовим зв’язком та 4 випадки з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням пасиреотиду (pasireotide) та стеатореєю/знебарвленням калу є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять пасиреотид (pasireotide), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо пасиреотиду (pasireotide) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пасиреотид (pasireotide) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять пасиреотид (pasireotide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
