Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять помалідомід (pomalidomide), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляд (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Помалідомід (pomalidomide) – PSUSA/00010127/202102
Background
Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять помалідомід (pomalidomide), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті ЄМА.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять помалідомід, та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять помалідомід, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати «відторгнення при трансплантації твердих органів» як побічну реакцію із частотою «невідомо» у відповідний розділ*
- У наступному РОЗБ ВРП має надати огляд випадків тяжких інфекцій, нейтропенії та панцитопенії та прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).
*Оновлення розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.
Scientific conclusions of the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency (CHMP) and grounds for the need to amend the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для помалідоміду, наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані про відторгнення трансплантованих твердих органів зі спонтанних повідомлень, включаючи літературні звіти про випадки і тісний часовий зв’язок, і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між помалідомідом та відторгненням трансплантату твердих органів може бути встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять помалідомід, слід відповідним чином змінити.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять помалідомід (pomalidomide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/imnovid-h-c-psusa-00010127-202102-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
