In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole).
Посаконазол (posaconazole) – НОКСАФІЛ – PSUSA/00002480/202310
Посаконазол (posaconazole) — триазольний протигрибковий засіб широкого спектру дії, призначений для лікування грибкових інфекцій та профілактики інвазивних грибкових інфекцій.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу НОКСАФІЛ (posaconazole) та лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) для затверджених показань, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши реакцію фоточутливості як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї застереження про лікарську взаємодію між посаконазолом (posaconazole) та флуклоксациліном. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять посаконазол (posaconazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.07.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
