In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб (rituximab) – BLITZIMA, MABTHERA, RIXATHON, RIXIMYO, RUXIENCE, TRUXIMA – PSUSA/00002652/202211
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima, що містять ритуксимаб (rituximab) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima, що містять ритуксимаб (rituximab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши ентеровірусний менінгоенцефаліт як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена і містити застереження щодо можливості хибнонегативних результатів серологічних тестів на інфекції. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити гостру полінейропатію/синдром Гієна-Барре як важливий потенційний ризик до переліку проблем з безпеки.
___________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Ритуксимаб (rituximab) – EMEA/H/C/PSUSA/00002652/202211
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять ритуксимаб (rituximab).
Внести зміни до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши попередження/застереження щодо ентеровірусного менінгоенцефаліту та додати побічну реакцію ентеровірусний менінгоенцефаліт з частотою «невідомо».
Внести зміни до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування, додавши попередження/застереження щодо можливості хибнонегативного результату серологічного тестування на інфекції.
Перелік лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2023).
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links:
