In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тенофовіру дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Тенофовіру дизопроксил (tenofovir disoproxil) – ВІРЕАД – PSUSA/00002892/202303
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВІРЕАД, що містить тенофовір (tenofovir disoproxil) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ВІРЕАД (tenofovir disoproxil) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, змінивши застереження щодо впливу на кісткову тканину та додавши зниження мінеральної щільності кісткової тканини як побічну реакцію з частотою « часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступних РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати відстежувати та аналізувати випадки ниркової та кісткової токсичності, приділяючи особливу увагу випадкам, зареєстрованих у пацієнтів без чітких факторів ризику та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Крім того, ВРП повинен продовжувати здійснювати моніторинг застосування лікарського засобу у період вагітності та лактації в рамках рутинного фармаконагляду та представляти будь-які нові дані зі спонтанних повідомлень, літературних даних та клінічних досліджень.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять тенофовіру дизопроксил (tenofovir disoproxil) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
