In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій).
Tobramycin (tobramycin) – VANTOBRA – PSUSA/00010370/202209
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ), PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарського засобу VANTOBRA, що містить тобраміцин (tobramycin), і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарського засобу VANTOBRA для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї застереження про підвищений ризик аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мутаціями мітохондріальної рРНК. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має представити оновлений кумулятивний огляд випадків підвищення системних рівнів тобраміцину у хворих на муковісцидоз з трансплантованими легенями, а також надати будь-які нові дані, пов’язані з лікарською взаємодією між тобраміцином та азитроміцином, що може призвести до зниження ефективності.
________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
