In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять траметиніб (trametinib).
Траметиніб (trametinib) – MEKINIST – PSUSA/00010262/202305
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу MEKINIST (trametinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу MEKINIST (trametinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши атріовентрикулярну блокаду (AV-блокада) як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати кумулятивний огляд випадків подовження інтервалу QT та пов’язаних з ним станів, а також випадків синкопе для моно- та комбінованої терапії траметинібом (trametinib) і дабрафенібом, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційних звітів та наукової літератури, обговорити можливу біологічну вірогідність та механізм дії, а також необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це є обґрунтованою необхідністю.
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Траметиніб (trametinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00010262/202305
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять траметиніб (trametinib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про AV-блокаду з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадки з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також те, що для траметинібу (trametinib) відомі побічні реакції з боку серця, перелічені в інструкції для медичного застосування, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням траметинібу (trametinib) та AV-блокадою є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять траметиніб (trametinib), повинна бути змінена відповідним чином.
На підставі наукових висновків щодо траметинібу (trametinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять траметиніб (trametinib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять траметиніб (trametinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.04.2024).
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links:
