Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 вересня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Упадацитиніб (upadacitinib) – PSUSA/00010823/202102
Background
Для довідкової інформації про діючу речовину та показання лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), див. Human medicine European public звіт про оцінку (EPAR) на веб-сайті EMA.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб, та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати «дивертикуліт» як попередження та як побічну реакцію з частотою «нечасто» у відповідний розділ*.
- У наступний РОЗБ ВРП повинен включити кумулятивні огляди випадків, у яких повідомляється про використання лікарського засобу не за призначенням, катаракту, переломи, сепсис із позитивною реакцією на відміну і гіпертонію. Крім того, ВРП має подати скориговані за часом аналізи щодо злоякісних новоутворень, виключаючи немеланомний рак шкіри (НМРК), основні несприятливі серцево-судинні події та смертності від усіх причин. У зв’язку з цим ВРП обговорює необхідність подальших заходів щодо мінімізації ризику та оновлення інструкції для медичного застосування по мірі необхідності. Нарешті, ВРП слід обговорити актуальність висновків щодо тофацитинібу з спостережного дослідження ORAL** з огляду на схожість механізму дії цих інгібіторів JAK, і навіть схожу популяцію пацієнтів. ВРП має запропонувати відповідні заходи щодо мінімізації ризику у разі необхідності.
* Оновлення розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” та “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування.
**Фаза 3b/4 рандомізованого дослідження кінцевої точки безпеки двох доз тофацитинібу порівняно з фактором некрозу пухлини (TNF) інгібітор у пацієнтів з ревматоїдним артритом (A3921133)
Scientific conclusions of the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency (CHMP) and grounds for the need to amend the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для упадацитинібу, наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані про дивертикуліт, отримані з клінічних випробувань і спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивний тест на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) і з огляду на наявність можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між упадацитинібом та дивертикулітом встановлено, і дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб, слід відповідним чином змінити.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (11 КБ) (Завантажено: 16.08.2022 11:55:39)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-27-30-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/rinvoq-h-c-psusa-00010823-202102-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
