In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 березня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib).
Упадацитиніб (upadacitinib) – РІНВОК – PSUSA/00010823/202308
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу РІНВОК (upadacitinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу РІНВОК (upadacitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши вертиго та запаморочення як побічні реакції з частотою «часто» і, відповідно, внести зміни до застереження щодо здатності керувати автотранспортом або іншими механізмами. Крім того, додаткові заходи з мінімізації ризику (Посібник для спеціалістів системи охорони здоров’я та Картку пацієнта) слід оновити, щоб посилити застереження щодо наявності в анамнезі туберкульозу або контакту з хворими на туберкульоз як важливого фактора ризику розвитку туберкульозу після лікування упадацитинібом (upadacitinib). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати кумулятивний огляд випадків, зареєстрованих за стандартизованим запитом MedDRA (SMQ) «Гіпертензія (загальне поняття)», включаючи оцінку причинно-наслідкового зв’язку, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це є обґрунтованим.
1Оновлення розділів «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
