In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25-28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib).
Упадацитиніб (upadacitinib) – РІНВОК – PSUSA/00010823/202302
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу РІНВОК, що містить упадацитиніб (upadacitinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів лікарського засобу РІНВОК, що містить упадацитиніб (upadacitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї застереження про гіпоглікемію у пацієнтів, які отримують лікування від цукрового діабету. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити обговорення наявних даних щодо тромбозу, а також надати кумулятивні огляди випадків тромбозу сітківки, туберкульозу, інфаркту міокарда та порушення мозкового кровообігу, а також обговорити, чи є обґрунтованим оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивні огляди випадків інтерстиціального захворювання легень, порушень слуху, вестибулярних розладів, периферичної нейропатії, рабдоміолізу та туберкульозу.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Упадацитиніб (upadacitinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00010823/202302
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані про гіпоглікемію у пацієнтів, які отримують лікування від цукрового діабету, знайдені в літературі, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та випадки, коли антидіабетичну терапію було припинено або зменшено дозу, з огляду на правдоподібний механізм дії та потенційний ефект, що притаманний терапевтичному класу лікарських засобів, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням упадацитинібу (upadacitinib) та гіпоглікемією у пацієнтів, які отримують лікування від цукрового діабету, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), повинна бути змінена відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо упадацитинібу (upadacitinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023).
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the following links:
