Державний експертний центр МОЗ України продовжує проведення цільових аудитів систем фармаконагляду заявників. Протягом ІV кварталу 2024 року ДЕЦ проведе цільові аудити систем фармаконагляду ще 7 заявників (власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби). Графік проведення аудитів можна переглянути за посиланням http://surl.li/ewdinw
Метою таких аудитів є перевірка дотримання заявниками нормативно-правових вимог при здійсненні окремих процесів фармаконагляду.
За результатами аудитів будуть складені звіти із зазначенням встановлених невідповідностей (у разі їх наявності).
У разі виявлення критичних та/або суттєвих невідповідностей, заявники мають підготувати та надіслати до ДЕЦ інформацію щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для їх усунення.
If the critical non-conformities identified are not eliminated within the specified period, the State Expert Center will submit to the Ministry of Health of Ukraine proposals for a temporary ban on the use of the medicinal product(s) by suspending the registration certificate(s).
Звертаємо увагу, фахівці Відділу аудиту системи фармаконагляду ДЕЦ завжди готові надати консультації або відповіді на будь-які питання заявників, що стосуються проведення аудитів. Направити питання можна на електронну скриньку gpvp-audit@dec.gov.ua
Answers to the most frequently asked questions can be found on the Center's website at http://surl.li/lzkpxa
We remind you that, in accordance with legislation, targeted audits of applicants' pharmacovigilance systems are conducted for the following reasons:
- not related to issues concerning the safety of medicinal products, vaccines, tuberculin, or to reasons of non-compliance with established requirements (changes in the organizational and legal form of enterprises, a significant change to the enterprise’s own pharmacovigilance system, etc.);
- relating to issues related to the safety of a medicinal product, vaccine, tuberculin, or for reasons of non-compliance with established requirements (untimely submission of reports on adverse reactions of a medicinal product, vaccine, tuberculin and/or lack of efficacy of a medicinal product, submission of incomplete reports; submission of clinical overview addenda of inadequate quality; submission of periodic safety reports of inadequate quality; submission of risk management plans of inadequate quality; discrepancy between data stated in reports and data from other information sources; changes in the benefit/risk balance; results of previous audits; publication of pharmacovigilance information that is biased or misleads the public, etc.).
