Представники Державного експертного центру МОЗ України взяли участь у щорічному саміті Міжнародної коаліції регуляторних органів у сфері лікарських засобів (ICMRA), який відбувся 3–6 листопада в Сеулі (Республіка Корея).
Захід об’єднав представників 44 регуляторних органів з усього світу та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) для обговорення майбутнього регулювання лікарських засобів, технологічних інновацій і забезпечення доступу пацієнтів до безпечних та ефективних препаратів.
ДЕЦ має статус асоційованого члена ICMRA з 2021 року. Цьогоріч Центр представили заступниця директора з питань реєстрації, фармаконагляду і аудиту Олена Семенченко, заступниця директора Дар’я Пахомова, керівниця Управління комунікації, міжнародної взаємодії та євроінтеграції Валерія Сєрікова та керівниця Відділу міжнародної співпраці та євроінтеграції Ольга Садовнича.
Основні теми саміту
Цьогорічні дискусії зосередилися на трьох напрямах, які вже сьогодні впливають на розвиток регуляторних систем у світі.
– Штучний інтелект у регулюванні лікарських засобів. Учасники обговорили можливості застосування ШІ в регуляторному оцінюванні та ухваленні рішень, а також необхідність забезпечення прозорості, відповідальності та безпеки його використання.
– Пацієнтоорієнтовані підходи. Йшлося про системне врахування досвіду та потреб пацієнтів на різних етапах життєвого циклу лікарських засобів: від наукових консультацій і клінічних досліджень до реєстрації, фармаконагляду та комунікації з пацієнтами.
– Нові методологічні підходи (New Approach Methodologies, NAMs). Обговорили інноваційні методи оцінювання безпеки лікарських засобів, які дозволяють зменшувати використання тварин у дослідженнях, а також можливості їх подальшого розвитку та впровадження в регуляторну практику.
Окрему увагу приділили міжнародній співпраці між регуляторними органами. Зокрема, обміну досвідом, зближенню регуляторних підходів і спільному реагуванню на виклики, пов’язані з розвитком нових технологій.
Practical significance for Ukraine
Участь у саміті дала представникам ДЕЦ можливість ознайомитися з досвідом провідних регуляторних органів, обговорити сучасні підходи до оцінювання лікарських засобів та долучитися до міжнародного професійного діалогу.
Для України такий обмін досвідом важливий у контексті розвитку національної регуляторної системи, наближення до європейських стандартів та впровадження сучасних підходів до експертного оцінювання лікарських засобів.
ДЕЦ продовжує міжнародну співпрацю, спрямовану на розвиток експертних компетенцій та вдосконалення регуляторних процедур з урахуванням міжнародної практики.
