Professional development Vacancies

Useful information

06.05.2021 Updated 17.12.2024 4213 views

Гармонізація стандартів біоеквівалентності: Крок вперед з ICH M13A
Guideline ST-N MOZU 42-7.5:2023 “Medicinal products. Proof of bioequivalence under the biowaiver procedure based on the biopharmaceutics classification system”
Guideline ST-N MOZU 42-7.4:2022 "Medicinal products. Bioequivalence studies"
ДОСЛІДЖЕННЯ IN VITRO ВЗАЄМОДІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПОСЕРЕДКОВАНОЇ ІЗОФЕРМЕНТАМИ ЦИТОХРОМУ Р450
Вперше в Україні набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «Лікарські засоби. Біоаналітична частина дослідження»
На сайті Європейського регуляторного агентства оприлюднено керівництво щодо доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»
Інформація щодо виявлених невідповідностей при проведенні досліджень біоеквівалентності на базі Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, Mumbai, India відповідно до інформації, викладеної на сайті Європейського регуляторного агентства
На сайті Європейського регуляторного агентства оновлено та оприлюднено інформацію щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин. Дана інформація доповнює норми, викладені в керівництві CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE» та відповідній Настанові 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»
Рекомендації щодо підходів до розробки, доказу властивостей та процедури реєстрації лікарських засобів, що входять до протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затвердженого Наказом МОЗ України від 2.04.2020 № 762 зі змінами, затвердженими Наказом МОЗ України від 10.04.2020 № 852