Корисна інформація
- Вперше в Україні набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «Лікарські засоби. Біоаналітична частина дослідження»
- На сайті Європейського регуляторного агентства оприлюднено керівництво щодо доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»
- Затверджено нову редакцію Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2020 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»
- Інформація щодо виявлених невідповідностей при проведенні досліджень біоеквівалентності на базі Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, Mumbai, India відповідно до інформації, викладеної на сайті Європейського регуляторного агентства
- На сайті Європейського регуляторного агентства оновлено та оприлюднено інформацію щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин. Дана інформація доповнює норми, викладені в керівництві CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE» та відповідній Настанові 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»
- Рекомендації щодо підходів до розробки, доказу властивостей та процедури реєстрації лікарських засобів, що входять до протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затвердженого Наказом МОЗ України від 2.04.2020 № 762 зі змінами, затвердженими Наказом МОЗ України від 10.04.2020 № 852
