Безперервний професійний розвиток Вакансії

Корисна інформація

06.05.2021 Оновлено 17.12.2024 4424 перегляди

Гармонізація стандартів біоеквівалентності: Крок вперед з ICH M13A
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2023 «Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації»
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2022 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»
ДОСЛІДЖЕННЯ IN VITRO ВЗАЄМОДІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПОСЕРЕДКОВАНОЇ ІЗОФЕРМЕНТАМИ ЦИТОХРОМУ Р450
Вперше в Україні набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «Лікарські засоби. Біоаналітична частина дослідження»
На сайті Європейського регуляторного агентства оприлюднено керівництво щодо доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»
Інформація щодо виявлених невідповідностей при проведенні досліджень біоеквівалентності на базі Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, Mumbai, India відповідно до інформації, викладеної на сайті Європейського регуляторного агентства
На сайті Європейського регуляторного агентства оновлено та оприлюднено інформацію щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин. Дана інформація доповнює норми, викладені в керівництві CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE» та відповідній Настанові 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»
Рекомендації щодо підходів до розробки, доказу властивостей та процедури реєстрації лікарських засобів, що входять до протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затвердженого Наказом МОЗ України від 2.04.2020 № 762 зі змінами, затвердженими Наказом МОЗ України від 10.04.2020 № 852