До уваги розробників, дослідників, заявників лікарських засобів!

Інформуємо, що на сайті Європейського регуляторного агентства оновлено та оприлюднено інформацію щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин. Дана інформація доповнює норми, викладені в керівництві CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE» та відповідній Настанові 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

Для ознайомлення з оновленим підходом до доказу пропорційності додаткових дозувань необхідно перейти до пункту 6.4 за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#6.-biowaivers-section

Оновлена інформація щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин буде врахована в оновленій Настанови МОЗ «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».