Інформуємо, що на сайті Європейського регуляторного агентства оновлено та оприлюднено інформацію щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин. Дана інформація доповнює норми, викладені в керівництві CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE» та відповідній Настанові 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».
Для ознайомлення з оновленим підходом до доказу пропорційності додаткових дозувань необхідно перейти до пункту 6.4 за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#6.-biowaivers-section
Оновлена інформація щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин буде врахована в оновленій Настанови МОЗ «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».
