Фармацевтичний форум «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД»
07 березня 2024 року у м. Києві відбувся фармацевтичний форум з міжнародною участю «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА-2024. ФАРМАКОНАГЛЯД».
Захід організовано Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоровʼя України» у співпраці з товариством з обмеженою відповідальністю «УкрКомЕкспо» за підтримки Міністерства охорони здоров’я України.
Участь у заході взяли представники МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Центру громадського здоров’я, представники ДЕЦ з фармаконагляду у регіонах, фармацевтичного бізнесу, освітяни, науковці, представники зацікавленої громадськості.
Своїм досвідом та цінними рекомендаціями поділилися іноземні спікери: фахівці Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді EMA (PRAC), Uppsala Monitoring Centre (UMC), національних регуляторів країн Польща, Швеція та ін.
Захід пройшов у форматі ефективного діалогу та підкреслив важливу роль та значення фармаконагляду у системі охорони здоров’я України, звернув увагу на питання глобальної безпеки лікарських засобів, здійснення фармаконагляду в умовах війни, висвітлив актуальні питання у сфері фармаконагляду, інспекцій/аудитів в Україні та подальшого інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів, підвищення міжнародної довіри.
За структурою Форум складався з тематичних сесій, панельних дискусій як в офлайн-, так і в онлайн-форматах.
Основними напрямами роботи Форуму стали:
- міжнародна співпраця у сфері фармаконагляду;
- значення фармаконагляду в системі охорони здоров’я;
- кадрове забезпечення дієвої системи фармаконагляду;
- міжнародний досвід системи фармаконагляду, база даних ВООЗ;
- інспекції/аудит системи фармаконагляду;
- найближче майбутнє системи фармаконагляду в Україні;
- розгляд найактуальніших питань ефективного фармаконагляду в Україні та Європі.
Під час сесій та панельних дискусій було обговорено європейський досвід у здійсненні нагляду за безпекою лікарських засобів. Учасники дискусій порушили питання важливості вчасного отримання якісних даних про побічні реакції, ефективність лікарських засобів для можливості вчасного прийняття регуляторних рішень та уникнення медичних помилок; здійснення фармаконагляду в особливих групах; нові підходи до інспекцій/аудитів; подальші плани та перспективи розвитку напряму та багато інших важливих питань.
За результатами заходу учасниками одноголосно прийнято Резолюцію Форуму. (англ. RESOLUTION)
Визначено, що існує необхідність у проведенні подібних форумів у майбутньому, зокрема із залученням міжнародних представників фармацевтичної та медичної спільноти, експертів світових регуляторних органів тощо для обміну досвідом, найкращими практиками, з метою організації спільної платформи для обговорення та вирішення актуальних національних регуляторних питань, пов’язаних з фармаконаглядом.
Державний експертний центр у складі організаційного комітету щиро завдячує за участь, цікаві доповіді та цінний досвід:
- модераторам заходу та панельних дискусій – Сергію Орлику, Аллі Сороколєтовій (АСІНО Україна), Антону Войтенку (Астеллас);
- шановним спікерам та гостям: Марині Слободніченко, Тарасу Лясковському та Сергію Убогову (МОЗ); представникам провідних вищих навчальних закладів: Аллі Котвіцькій (Національний фармацевтичний університет, НФаУ), В’ячеславу Камінському (НУОЗ ім. П.Л. Шупика), Олександрі Олещук (ТДМУ ім. І.Я Горбачевського); представникам ДЕЦ з фармаконагляду у регіонах: Ліні Бондаревій (КНП «ХМКЛ ім. Є.Є. Карабелеша», Херсон), Наталії Степанюк (ЛНМУ ім. Данила Галицького, Львів), Лесі Грицишин (КНП «ЦПМСЛ №2», Київ); Ользі Садовник (ТДВ «Рівнефармація»), Олені Самсоновій (Центр громадського здоров’я України), Юлії Заруцькій та Анні Клюєвій (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками), Олені Матвєєвій та Наталії Снімщіковій (АСІНО Україна /Асіno), Галині Кордеро (АТ «Фармак»), Тамарі Призимирській (ТОВ «Гледфарм ЛТД»), Валентині Яйчені (компанія «ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ»);
- спікерам ДЕЦ, представникам організатора Форуму: Михайлу Бабенку, Євгенії Ішковій, Олександру Гудзенку, Тетяні Башкатовій, Марині Льоринець, Марії Нестерчук, Оксані Глущенко;
- міжнародним партнерам та доповідачам, які долучилися у форматі онлайн, – Петеру Х’єльмстрему (Uppsala Monitoring Centre), Віолі Маколіч Шарініч (PRAC, EMA), Анджею Чеславськи та Бартошу Станчикевичу (URPL, Poland), Уллі Вандель Лімінзі та Анні Баумгартен (MPA, Sweden).
Дякуємо за підтримку та тісну співпрацю:
- – cпонсорам заходу: АТ «ФАРМАК» та ТОВ «Біофарма»;
- – галузевим партнерам: АТ «Київський вітамінний завод», ТДВ «ІнтерХім», ПрАТ «ІНДАР»;
- – спеціальним партнерам: Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD), Аптечній професійній Асоціації України (АПАУ), Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (aipm Ukraine), Асоціації приватних медичних закладів України (АПМЗУ);
- головному інформаційному партнеру: «Щотижневик «АПТЕКА»;
- інформаційним партнерам Європейській Бізнес Асоціації (EBA), The Pharma Media, Видавничому дому «Заславський»;
Окрема подяка за якісну організацію та проведення Форуму:
- Агенції Центру та особисто її керівнику, співголові Організаційного комітету, д.ф.н. професору, Заслуженому працівнику охорони здоров’я України Олександру Павловичу Гудзенку;
- нашим партнерам, співорганізаторам форуму – ТОВ «УкрКомЕкспо» та його директору Павлу Кишку.
Більше інформації про Форум дивіться на спеціальній сторінці за посиланням https://pharmacovigilance.minisite.ai/
Переглянути Програму Форуму можна за посиланням
Посилання на презентації доповідачів http://surl.li/rofwk
Посилання на фотозвіт із Форуму: http://surl.li/rmzuw
Переглянути відеозвіт із Форуму можна на YouTube-каналі ДЕЦ https://youtu.be/y1UpxX2qyjk
До зустрічі на наших наступних заходах!
PHARMA @PATIENT IN FOCUS 2024. PHARMACOVIGILANCE
RESOLUTION
The structure of the Forum consisted of thematic sessions, panel discussions both offline and online.
A significant support for the Forum was a contribution of international partners, who accepted an invitation and took part in the event. Representatives of the World Health Organization (WHO), the European Medicines Agency (EMA) and its safety committee (PRAC), the Uppsala Monitoring Center (UMC), national regulators of Poland and Sweden shared their experience and valuable recommendations.
The Forum speakers and guests were officials of the Ministry of Health of Ukraine, the State Expert Center of MOH of Ukraine (SECMOH), the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control, the Center of Public Health of the Ministry of Health of Ukraine, healthcare institutions, pharmaceutical business, as well as the the SECMOH regional representatives for pharmacovigilance, educators and scientists.
The pharmaceutical forum PHARMA@PATIENT IN FOCUS 2024. PHARMACOVIGILANCE was attended by more than 200 participants in a hybrid format.The key topics of the Forum were:
- Global collaboration in pharmacovigilance;
- Importance of pharmacovigilance in healthcare system;
- Human resources for efficient pharmacovigilance system;
- International experience of pharmacovigilance system, WHO database;
- Inspection/audit of pharmacovigilance system;
- Pharmacovigilance system in Ukraine in the immediate future;
- Discussion of the challenges of effective pharmacovigilance in Ukraine and Europe.
The Forum participants had the opportunity to receive valuable information from leading industry experts and answers to the most urgent questions, as well as to join discussions and debates, and exchange views.
During the sessions and panel discussions, the European experience related to surveillance of safety of medicinal products was discussed. The participants of the discussions highlighted the importance of timely reporting quality data on adverse reactions and efficacy of medicinal products to ensure timely regulatory decision making and avoid medication errors; pharmacovigilance in special populations; new approaches to inspections/audits; further plans and prospects for the pharmacovigilance development, and many other important issues.
The pharmaceutical forum PHARMA @PATIENT IN FOCUS 2024. PHARMACOVIGILANCE noted there is a need to organize similar events in the future to discuss issues, particularly with the involvement of international representatives of the pharmaceutical and medical community, experts of global regulatory authorities, etc., to exchange experience, best practices, in order to organize a joint platform for discussion and addressing current national regulatory challenges in pharmacovigilance.
Considering the above information the Forum proposes:
1. To continue establishing new contacts and cooperation with regulatory authorities of European and other countries, where high quality standards complying with the WHO standards are adhered (SRA/WLA).
2. To gain full access to the European database of suspected adverse drug reactions reports to share relevant safety information.
3. To recommend to consider issues discussed at this Forum when updating the legal framework for the pharmacovigilance system in Ukraine in accordance with the provisions of the Law of Ukraine “On Medicinal Products” of July 28, 2022 No. 2469-IX (as amended) and EU legislation.
4. That the State Expert Center of MOH of Ukraine should conduct a series of workshops for applicants and their legal representatives based on results of updating the legal framework for pharmacovigilance.
5. That the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine should focus on cooperation with higher medical and pharmaceutical education institutions and marketing authorization holders to implement methodical training for obtaining a state diploma. To create a platform for discussing a roadmap in order to train and develop pharmacovigilance personnel.
6. To pay attention to pharmacovigilance of dietary supplements, medical devices, cosmetics and veterinary products.
7. That the State Expert Center of MOH of Ukraine should continue the training activities in the form of workshops for applicants and their legal representatives on certain issues of pharmacovigilance, which were launched in 2023.
8. That the State Expert Center of MOH of Ukraine should carry out advisory, methodological and educational activities on the applicants’ pharmacovigilance system organization and its quality system, pharmacovigilance audit.
9. That the State Expert Center of MOH of Ukraine should strengthen measures for reporting ADR and/or lack of efficacy of medicines and AEFI in the healthcare system involving the SECMOH regional representatives for pharmacovigilance in administrative and territorial units of Ukraine.
10. In coordination with the State Expert Center of MOH of Ukraine to involve its regional representatives for pharmacovigilance in administrative and territorial units of Ukraine during visits to healthcare settings providing antiretroviral therapy and TB treatment to inform about the pharmacovigilance system and involve all healthcare professionals in conduct of pharmacovigilance.
11. To raise awareness of students of higher education institutions of medical/pharmaceutical specialties about the national system of drug safety surveillance.
12. To include in the initial training of pharmacists, when hiring them, questions related to the pharmacovigilance system, its tools, the rights and responsibilities of pharmaceutical workers.
Unanimously approved by the Forum participants on March 7, 2024
The organizing committee of the pharmaceutical forum
PHARMA@ PATIENT IN FOCUS -2024. PHARMACOVIGILANCE
Партнери та інформаційні партнери
