У Центрі відбувся семінар для заявників з питань фармаконагляду «Система управління ризиками лікарського засобу»

У Центрі відбувся семінар для заявників з питань фармаконагляду «Система управління ризиками лікарського засобу». Організатор навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру.

Мета – поглиблення знань та навичок щодо післяреєстраційного нагляду за безпекою лікарських засобів, розробки плану заходів із запобігання та мінімізації ризиків (відсутність ефективності, побічних реакцій, небажаних явищ) лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що можуть мати негативний вплив на пацієнтів та громадське здоров’я.

З курсом лекцій виступили фахівці Департаменту фармаконагляду Центру – начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки ЛЗ Євгенія Скорик, начальник Відділу експертизи матеріалів традиційних та інших лікарських засобів Галина Друк та експертка Відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки РОЗБ Юлія Федорець.

До участі долучилися більше 20 учасників.

У ході навчання присутні детально ознайомилися з:

• правилами та особливостями підготовки планів управління ризиками (ПУР) відповідно до законодавчих вимог: форматом, структурою, концепцією, вибором специфікації з безпеки ЛЗ, заходами в частині післяреєстраційних досліджень, рутинними та додатковими заходами з мінімізації ризиків;
• забезпеченням безпеки лікарських засобів в особливих популяціях (діти, люди похилого віку, вагітні та жінки, які годують грудьми) – в контексті сприйнятливості до побічних реакцій, збору, виявлення сигналів та кодування повідомлень, аналізу можливих причинно-наслідкових зв’язків, формування ПУР;
• додатковими заходами з мінімізації ризиків (навчальні програми, програми контрольованого доступу ЛЗ та інші) – у яких випадках вони пропонуються та будуть найбільш ефективними;
• важливими аспектами комунікації заявників із зацікавленими сторонами з питань безпеки ЛЗ;
• алгоритмом дій заявника під час підготовки та подання резюме ПУР до Центру.

Під час семінару було підкреслено, що саме заявники несуть відповідальність за:

– наявність у них відповідної системи управління ризиками;

– розуміння профілю безпеки ЛЗ під час його застосування у клінічній практиці;

– постійний моніторинг даних фармаконагляду для визначення співвідношення користь/ризик ЛЗ.

Відповідно п.9 розділу 4 Глави V. Порядку здійснення фармаконагляду, резюме ПУР розміщуються на сайті Центру. Ця інформація є важливою для пацієнтів, медичних та фармацевтичних працівників, які використовують (приймають, прописують, контролюють, відпускають, вживають) лікарські засоби, та є важливим кроком до підвищення прозорості та покращення доступу громадськості до інформації про лікарські засоби. З часу запровадження цієї норми (з березня 2023 року) на сайті опубліковано близько 1200 резюме ПУР https://www.dec.gov.ua/patient/2024-rezyume-pur/…

По завершенню навчання усі учасники отримали сертифікати.

Звертаємо увагу, що наступний найближчий семінар з фармаконагляду буде присвячений важливим питанням виявлення та аналізу сигналів з безпеки ЛЗ. Деталі та реєстрація за посиланням https://www.dec.gov.ua/…/30-04-2024-seminar-praktykum…/