До уваги розробників, дослідників, заявників лікарських засобів!

Звертаємо увагу, що на сайті Європейського регуляторного агентства оприлюднено керівництво щодо доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (далі – БСК) (EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»).
Дане керівництво доповнює норми, викладені в керівництві CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE» та відповідній Настанові 42-7.3:2020 «Лікарські засоби.
Дослідження біоеквівалентності», затвердженої наказом № 2538 МОЗ України від 06 листопада 2020.
Для ознайомлення з новим керівництвом необхідно перейти за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m9-biopharmaceutics-classificationsystem-based-biowaivers-step-5_en.pdf
В керівництві EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers» висвітлено ряд питань, що стосуються процедури біовейвер на підставі БСК, зокрема викладено:

  • вимоги щодо можливості застосування, проведення та оцінки даних щодо проникності діючої речовини;
  • умови проведення та оцінки розчинності діючої речовини;
  • конкретизовані вимоги до допоміжних речовин;
  • представлені вимоги до надання результатів щодо доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК; тощо.