До уваги заявників, розробників лікарських засобів, дослідників!

Вперше в Україні набула чинності Настанова «Лікарські засоби. Біоаналітична частина дослідження»

Фахівцями управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру розроблено Настанову, яка визначає правила проведення біоаналітичної частини фармакокінетичних і токсикокінетичних досліджень. Такі дослідження використовуються в тому числі для визначення біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів.

Нова Настанова визначає:

  • Ключові елементи розробки та валідації біоаналітичних методик, що застосовуються для отримання кількісних значень концентрації діючової речовини в біологічних зразках.
  • Вимоги та критерії до застосування біоаналітичних методик у рутинному аналізі досліджуваних зразків, отриманих в доклінічних випробуваннях на тваринах та клінічних дослідженнях на людях.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.8: 2021 затверджена наказом МОЗ України № 522 від 22 березня 2021 року.

Підготовлена відповідно до Настанови з валідації біоаналітичної методики (CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2** «Guideline on bioanalytical method validation») Європейського агентства з лікарських засобів.

Ознайомитися з текстом нового документу можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови» за посиланням