ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ, РОЗРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОСЛІДНИКІВ!

Вперше в Україні набула чинності Настанова «Лікарські засоби.

Доклінічні дослідження безпеки на підтримку розробки

лікарських засобів для застосування в педіатрії»

Фахівцями Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Центру розроблено Настанову, яка визначає загальні принципи доклінічних досліджень лікарських засобів, які плануються для застосування в педіатричній практиці.

Нова Настанова визначає:

  • основні підходи до проведення додаткових доклінічних досліджень безпеки;
  • рекомендації щодо дизайну доклінічних досліджень на ювенільних тваринах;
  • вимоги до розробки лікарського засобу для застосування тільки в педіатрії.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.9:2021 затверджена наказом МОЗ України від 14.04.2021 № 728 (2.2 MБ) (Завантажено: 22.04.2021 09:17:07) розроблена на підставі Керівництва ICH S11 щодо доклінічних досліджень безпеки на підтримку розробки лікарських засобів для застосування в педіатрії (EMA/CHMP/ICH/616110/2018 «ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support of development of paediatric medicines – September 2020»).

Ознайомитися з текстом нового документу можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови»