Swiss agency for therapeutic products has published a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) containing important information for healthcare professionals who prescribe Dexdor® (Dexmedetomidin).
In coordination with Swissmedic, Orion would like to inform you of the following facts:
- Рандомізоване клінічне дослідження SPICE III, у якому вплив седації дексмедетомідином на смертність від усіх причин порівнювали з ефектом «звичайної стандартної терапії» (3904 важкохворих дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії). Що стосується 90-денної смертності від усіх причин, то дослідження не виявило різниці між групами дексмедетомідину та стандартною терапією (смерть 29,1% в обох групах).
- The study showed a mortality risk depending on age. The use of dexmedetomidine was associated with a higher risk of mortality than other sedatives in the age group ≤ 65 years (odds ratio 1,26; 95% confidence interval 1,02–1,56). The underlying mechanism is unknown.
- Ця неоднорідність у впливі на смертність в залежності від віку була найбільш вираженою у випадках, коли дексмедетомідин застосовувався на ранніх стадіях у високих дозах для глибокої седації у пацієнтів, які поступили з інших причин, ніж післяопераційний догляд. Він збільшувався зі збільшенням показника APACHE II.
- When dexmedetomidine was used for light sedation, no effect on mortality was found.
- These results should be weighed against the expected clinical benefit of using dexmedetomidine compared with other sedatives in young patients.
- Dexmedetomidine is authorized only for sedation to a depth of 3 according to RASS in intensive care patients.
The full (original) text of the communication to healthcare professionals can be found at the link https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication–hpc-/dhpc-dexdor-dexmedetomidin.html
