Європейська медична агенція (EMA) опублікувала інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для спеціалістів, які призначають лікарський засіб ОКРЕВУС (ocrelizumab).
Інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я
(DHPC – Direct Healthcare Professional Communication)
<Дата>
Лікарський засіб ОКРЕВУС (ocrelizumab): новий ризик ураження печінки, індукованого лікарськими засобами, та рекомендації щодо моніторингу функції печінки до початку та під час лікування
Шановний спеціалісте сфери охорони здоров’я!
<Назва власника реєстраційного посвідчення> за погодженням з Європейською медичною агенцією (EMA) та <Національним регуляторним органом> інформує Вас про наступне:
Короткий огляд
- Ураження печінки, індуковане лікарськими засобами, включаючи тяжкі випадки та випадки, що становлять загрозу для життя, було визначено як новий ризик для пацієнтів, які отримують лікування лікарським засобом ОКРЕВУС (ocrelizumab).
- Лабораторні дослідження функції печінки слід проводити до початку лікування лікарським засобом ОКРЕВУС (ocrelizumab) та перед другою інфузією початкової дози (300 мг).
- Лікуючий лікар повинен поінформувати пацієнтів про ознаки та симптоми будь-якого ураження печінки, що можуть виникнути під час лікування, зокрема (але не виключно) про такі прояви: поява або посилення втомлюваності, анорексія, нудота, блювання, дискомфорт у правій верхній частині живота, потемніння сечі або жовтяниця.
- Пацієнтам та особам, які здійснюють догляд за ними, слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою в разі появи ознак або симптомів, що можуть свідчити про ураження печінки.
- У будь-якого пацієнта, який повідомляє про симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки, слід невідкладно провести лабораторні дослідження функції печінки.
- У разі підтвердження ураження печінки застосування лікарського засобу ОКРЕВУС (ocrelizumab) слід припинити. Лікування не слід відновлювати, якщо не встановлено обґрунтовану альтернативну етіологію ознак та симптомів ураження печінки.
Довідкова інформація щодо проблеми з безпеки
Лікарський засіб ОКРЕВУС (ocrelizumab) показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РРС) з активним захворюванням, що визначається клінічними або візуалізаційними ознаками. Лікарський засіб ОКРЕВУС (ocrelizumab) показаний для лікування дорослих пацієнтів із раннім первинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС) з огляду на тривалість захворювання та ступінь інвалідизації, а також за наявності візуалізаційних ознак, характерних для запальної активності. Лікарський засіб ОКРЕВУС (ocrelizumab) зареєстрований у дозі 600 мг для внутрішньовенного введення двічі на рік та у дозі 920 мг для підшкірного введення двічі на рік.
Станом на 31 жовтня 2025 року загальна кількість пацієнтів із розсіяним склерозом (РС), які отримували лікарський засіб ОКРЕВУС (ocrelizumab) у межах інтервенційних клінічних досліджень, програм доступу до лікарського засобу до його реєстрації та післяреєстраційного застосування, оцінюється в 451 174 особи. Це відповідає загальній розрахунковій кумулятивній експозиції понад 1,4 мільйона пацієнто-років.
За результатами аналізу всіх доступних даних щодо ураження печінки було зроблено висновок, що застосування лікарського засобу ОКРЕВУС (ocrelizumab) пов’язане з ризиком розвитку ураження печінки, індукованого лікарськими засобами.
Часовий зв’язок: у цих випадках було виявлено переконливі докази часового зв’язку з першою інфузією початкової дози окрелізумабу (ocrelizumab), при цьому ураження печінки зазвичай виникало протягом одного місяця (до та після другої інфузії у дозі 300 мг на 14-й день).
Більшість випадків були несерйозними, проте деякі з них були тяжкими або становили загрозу для життя та супроводжувалися значним підвищенням рівнів амінотрансфераз і загального білірубіну в сироватці крові. У декількох випадках пацієнтів тимчасово включали до списків очікування на трансплантацію, однак після проведеного лікування ураження печінки минало, у зв’язку з чим їх виключали з цих списків.
За результатами аналізу доступних даних щодо ураження печінки не було встановлено чіткого механізму його розвитку.
Інструкцію для медичного застосування буде оновлено шляхом включення інформації про цю побічну реакцію з частотою «невідомо» та заходів щодо мінімізації ризику.
Заклик до повідомлення про побічні реакції
Спеціалісти сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції до [Національного уповноваженого органу].
<Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>
Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення
<Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення для отримання додаткової інформації, включаючи відповідну(і) адресу(и) веб-сайту(ів), номери телефонів та поштову адресу>
З ПОВНИМ (ОРИГІНАЛЬНИМ) ТЕКСТОМ ЗВЕРНЕННЯ ДО СПЕЦІАЛІСТІВ СФЕРИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЩОДО БЕЗПЕКИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОКРЕВУС (OCRELIZUMAB) МОЖНА ОЗНАЙОМИТИСЬ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
