Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), PSUSA/00000078/202601, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо атипових переломів (за винятком переломів стегнової кістки), отримані з літературних джерел, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням алендронату (alendronate) та атиповими переломами інших кісток є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо алендронату (alendronate) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Section “Special warnings and precautions for use”
The following warning should be added:
Атипові переломи стегнової кістки
[…]
Атипові переломи інших кісток
Також повідомлялося про випадки атипових переломів інших кісток, зокрема ліктьової та великогомілкової, у пацієнтів, які отримують тривале лікування. Як і у випадку з атиповими переломами стегнової кістки, такі переломи виникають після мінімальної травми або без неї, а у деяких пацієнтів перед виникненням повного перелому спостерігається продромальний біль.
У пацієнтів із підозрою на атиповий перелом слід розглянути можливість припинення терапії бісфосфонатами на період проведення обстеження пацієнта на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь / ризик.
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини» із частотою «невідомо»:
Атипові переломи інших кісток
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 31 серпня – 03 вересня 2026 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 31 серпня – 03 вересня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate).
Алендронат (alendronate) – PSUSA/00000078/202601
Алендронат (alendronate) – бісфосфонат, показаний для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузному періоді з метою профілактики переломів, зокрема переломів у ділянці кульшового суглоба та хребта (компресійних переломів хребців), профілактики остеопорозу з метою зниження ризику переломів у майбутньому у жінок у постменопаузному періоді з ризиком розвитку остеопорозу, профілактики остеопорозу, індукованого глюкокортикоїдами, у чоловіків і жінок, а також для лікування кісткової хвороби Педжета у чоловіків і жінок.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), і надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши атипові переломи інших кісток як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити атипові переломи (за винятком атипових переломів стегнової кістки) до резюме проблем з безпеки як важливий ідентифікований ризик. ВРП лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate), у формі таблеток або таблеток, вкритих плівковою оболонкою, повинні надати кумулятивний огляд побічних реакцій з боку дихальних шляхів після аспірації за даними з усіх доступних джерел, приділивши особливу увагу ерозіям, виразкам та пов’язаним із ними ускладненням, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або плану управління ризиками (ПУР). Крім того, усі ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків ураження печінки, індукованого лікарськими засобами, за даними з усіх доступних джерел та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або ПУР.
¹ Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять алендронат (alendronate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 26.10.2026). (10 КБ) (Завантажено: 29.10.2026 16:26:26)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
