Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept).
Афліберсепт (aflibercept) – AFIVEG; AFQLIR; AHZANTIVE; BAIAMA; EIYZEY; EYDENZELT; EYLEA; EYLUXVI; MYNZEPLI; OPUVIZ; PAVBLU; VGENFLI; YESAFILI – PSUSA/00010020/202511
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) [офтальмологічні показання] та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши ретинальний васкуліт та оклюзійний васкуліт сітківки як побічні реакції з частотою «рідко» та «невідомо» відповідно. Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП), які реалізують лікарський засіб у дозуванні 8 мг, повинні надати кумулятивний огляд усіх термінів переважного використання (PT – Preferred term), пов’язаних із внутрішньоочним запаленням, із зазначенням серйозності, тяжкості та наслідків, а також порівняти їх із відповідними даними щодо лікарського засобу у дозуванні 2 мг.
- ВРП повинні переглянути поточний перелік проблем з безпеки та провести повторну оцінку ключових елементів посібника для спеціалістів сфери охорони здоров’я та посібника для пацієнтів щодо афліберцепту (aflibercept), а також розглянути ці питання в наступному оновленні плану управління ризиками (ПУР), яке має бути подано в рамках майбутньої регуляторної процедури, що стосується ПУР.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.10.2026). (9.5 КБ) (Завантажено: 12.10.2026 06:29:15)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ:
